医療機器は2つの体系を同時に満たす必要があります：規制側の UDI（機器固有識別子）と流通側の商品バーコードです。2つの識別は役割が異なり、併存可能ですが、相互に代替しないことが重要です。
例として商品流通単位の GTIN-13（mod10 チェックデジットを含む）です。UDI は規制要件に基づき別途付与されます。
UDI コンプライアンス表示 —— まずご自身のケースを確認し、その後ソリューションをご覧ください。
UDI と商品バーコードを同一視してしまい、どちらも正しく運用できていません。
規制識別と商品識別では、キャリア、配置、内容の要件がそれぞれ異なります。
規制側は満たしても、スーパー・EC 流通側の GTIN が未取得です。
医療機器分野におけるバーコードは「二重トラック識別」です。UDI は規制トレーサビリティ向け（GS1 DataMatrix などのキャリアで規制要件に基づき付与）、GTIN-13 は小売・流通決済向けであり、両者は並行して矛盾なく運用されます。
規制要件に基づき、GS1 標準で医療機器の一意の識別を付与します。
商超 / 电商などの小売流通単位の決済および登録。
2つの識別体系はラベル上でそれぞれの規範に従って配置されます。
シーンに応じてコード体系を選択し、不要な機能には費用をかけません。
| 码制 | 形態 | 本シーンでの用途 |
|---|---|---|
| GTIN-13 | 商品流通単位 | 小売およびECチャネルの決済・登録。 |
| UDI キャリア | GS1 DataMatrix | 規制の当期要件に従って医療機器の一意の識別情報を搭載します。 |
| ITF-14 | 外箱 | 一箱単位の物流識別。 |
すべてのコード体系は以下で利用可能ですバーコードツールセンター実際に生成・検証したうえで印刷します。
方向性を示す対照であり、具体的には当期の規則に準じます。
| 識別 | 対象 | 説明 |
|---|---|---|
| UDI | 規制トレーサビリティ | 医療機器規制の当期要件に基づき実施し、媒体と内容は公式ルールに準じます |
| GTIN-13 | 商品流通 | 小売・ECチャネルの登録と決済 |
| ラベルレイアウト | 2種類の併存 | それぞれ規定の位置に印刷し、互いに遮蔽しないようにします |
| 外箱 | ITF-14 | 一箱物流識別 |
UDIの実施範囲、媒体、スケジュールは規制機関の当期公告に準じます。本方案は商品流通側のコーディングとラベル全体の計画を支援します。
製品ラインごとにUDIが必要な医療機器と商品コードが必要な流通単位をリストアップします。
GTIN-13で流通単位をカバーし、外箱にはITF-14を付与します。
UDI媒体と商品バーコードをラベル上で区分配置し、互いに干渉しないようにします。
規制側は公式要件に基づき検証し、流通側はサンプルを作成してスキャン検証します。
Skyworth などの製造企業。
医療機器カテゴリでは、通常、製品登録／届出情報が別途必要です（規制およびプラットフォームの当期要件に準じます）。
総費用には通常、メンバー組織が徴収するコードサービス料（ランクと年数による）＋代理サービス料が含まれます。費用に影響する要因：SKU規模、必要な番号帯の数、変更／譲渡などの付帯事項の有無。
資料が揃った後、審査と割り当てのプロセスに入ります。メンバー組織ごとに期間が異なります。
コードの新規割り当てを伴わないため、手続きは比較的簡単です
統一台帳管理、各ノードを逐次同期
以上はプロセスの順序説明であり、具体的な日数は記載しておりません。実際の期間は受理機関の当期公示に準じ、手続き中は各ノードで逐次同期します。
商品カテゴリと販売チャネルをご説明ください。コーディングコンサルタントがこのシナリオに応じたソリューションをご提案します。
