의료기기는 두 가지 체계를 동시에 통과해야 합니다: 규제 측의 UDI(기기 고유 식별자)와 유통 측의 상품 바코드입니다. 두 식별 체계는 역할이 다르며 병존할 수 있지만, 서로를 대체해서는 안 된다는 점이 핵심입니다.
예시는 상품 유통 단위 GTIN-13(mod10 체크 디지트 포함)입니다. UDI는 규제 요건에 따라 별도로 부여됩니다.
UDI 규정 준수 식별자 — 먼저 해당 여부를 확인한 후 방안을 살펴보세요.
UDI와 상품 바코드를 동일한 것으로 간주하여 양쪽 모두 제대로 처리하지 못합니다.
규제 식별자와 상품 식별자는 캐리어, 위치, 내용 요건이 각각 다릅니다.
규제 측면은 충족했지만, 대형마트/이커머스 유통 측의 GTIN은 발급받지 못했습니다.
바코드는 의료기기 시나리오에서 '이중 식별자'입니다. UDI는 규제 추적을 위해(GS1 DataMatrix 등의 캐리어로 규제 요건에 따라 부여), GTIN-13은 소매 및 유통 결제를 위해 사용되며, 두 가지는 병행해도 문제가 없습니다.
규제 요건에 따라 GS1 표준으로 의료기기 고유 식별자를 부여합니다.
상업마트 / 이커머스 등 소매 유통 단위의 결제 및 등록.
두 가지 식별 체계를 라벨에 각자의 규정에 따라 배치합니다.
시나리오에 맞게 코드 체계를 선택하고, 사용하지 않을 기능에는 비용을 지불하지 않습니다.
| 코드 체계 | 형태 | 본 시나리오에서의 용도 |
|---|---|---|
| GTIN-13 | 상품 유통 단위 | 소매 및 이커머스 채널 결제, 등록. |
| UDI 캐리어 | GS1 DataMatrix | 규제 당국의 당기 요구사항에 따라 의료기기 고유식별자를 표기합니다. |
| ITF-14 | 외박스 | 박스 단위 물류 식별. |
모든 코드 체계는 다음에서바코드 도구 센터실제 생성 및 검증 후 인쇄할 수 있습니다.
방향성 대조이며, 구체적인 내용은 당기 규칙을 기준으로 합니다.
| 식별 | 대상 | 설명 |
|---|---|---|
| UDI | 규제 추적 | 의료기기 규제의 현행 요구사항에 따라 시행하며, 캐리어와 내용은 공식 규칙을 기준으로 합니다 |
| GTIN-13 | 상품 유통 | 소매 / 전자상거래 채널建档 및 결제 |
| 라벨 레이아웃 | 두 세트 병존 | 각각 규정된 위치에 인쇄하며 서로 가리지 않습니다 |
| 외박스 | ITF-14 | 박스 물류 식별 |
UDI의 시행 범위, 캐리어 및 일정은 규제 기관의 현행 공고를 기준으로 합니다. 본 방안은 상품 유통 측면의 코딩 및 전체 라벨 기획을 지원합니다.
제품 라인별로 UDI가 필요한 의료기기와 상품 코드가 필요한 유통 단위를 나열합니다.
GTIN-13은 유통 단위를 커버하고, 외박스에는 ITF-14를 적용합니다.
UDI 캐리어와 상품 바코드를 라벨에 구역별로 배치하여 서로 간섭하지 않도록 합니다.
규제 측은 공식 요구사항에 따라 검증하고, 유통 측은 샘플 스캔으로 검증합니다.
Skyworth 등 제조 기업.
의료기기 카테고리는 일반적으로 제품 등록/신고 정보가 추가로 필요합니다(규제 및 플랫폼의 당시 요건 기준).
총 비용은 일반적으로 회원 조직이收取하는 코딩 서비스 요금(등급 및 연한 기준) + 대행 서비스 요금을 포함합니다. 비용에 영향을 미치는 요소: SKU 규모, 필요한 번호 대역 수, 변경/양도 등 부가 사항 포함 여부.
자료가 완비되면 심사 및 배정 절차에 들어가며, 각 회원 조직의 주기는 다릅니다
코드 신규 배정이 포함되지 않아 절차가 비교적 간단합니다
통합 대장 관리, 노드별 항목 동기화
위 내용은 절차 순서 설명이며, 구체적인 일수를 허구로 제시하지 않습니다. 실제 주기는 접수 기관의 당시 공시를 기준으로 하며, 처리 과정에서 노드별로 동기화합니다.
상품 카테고리와 판매 채널을 알려주시면, 코딩 컨설턴트가 해당 시나리오에 맞는 방안을 제시해 드립니다.
