Los dispositivos médicos deben cumplir simultáneamente con dos sistemas: la UDI (identificador único de dispositivo) del lado regulatorio y el código de barras de producto del lado de la distribución. Los dos sistemas de identificación tienen funciones distintas y pueden coexistir; la clave es no sustituir uno por otro.
El ejemplo es una unidad de consumo GTIN-13 (con dígito de control mod10). El UDI se transporta por separado según los requisitos regulatorios.
Identificación de cumplimiento UDI: primero identifíquese, luego vea la solución.
Se considera que el UDI y el código de barras de producto son lo mismo, y ninguno de los dos se hace correctamente.
Los requisitos de soporte, ubicación y contenido de la identificación regulatoria y la identificación de producto son diferentes.
Se cumple con el lado regulatorio, pero no se ha tramitado el GTIN para el lado de distribución de supermercados / comercio electrónico.
El código de barras en el escenario de dispositivos médicos es una «identificación de doble vía»: el UDI se orienta a la trazabilidad regulatoria (transportado mediante soportes como GS1 DataMatrix según los requisitos regulatorios), y el GTIN-13 se orienta a la venta minorista y la liquidación en circulación; ambos coexisten sin conflicto.
Transportar el identificador único de dispositivo según los requisitos regulatorios utilizando los estándares GS1.
Liquidación y registro de unidades de circulación minorista en supermercados / comercio electrónico, etc.
Los dos conjuntos de identificadores se colocan en la etiqueta según sus respectivas normas.
Elija la simbología según el escenario, sin pagar por capacidades que no utilizará.
| Simbología | Formato | Uso en este escenario |
|---|---|---|
| GTIN-13 | Unidad de circulación de mercancías | Liquidación y registro en canales minoristas y de comercio electrónico. |
| Soporte UDI | GS1 DataMatrix | Transporta el identificador único de dispositivo según los requisitos regulatorios vigentes. |
| ITF-14 | Caja exterior | Identificación logística de caja completa. |
Todas las simbologías pueden generarse y validarse realmente enCentro de herramientas de códigos de barrasantes de imprimir.
Comparación orientativa; prevalecen las reglas vigentes.
| Identificación | Orientado a | Descripción |
|---|---|---|
| UDI | Trazabilidad regulatoria | Se implementa según los requisitos vigentes de la regulación de dispositivos médicos; el soporte y el contenido se rigen por las normas oficiales |
| GTIN-13 | Circulación de productos | Creación de archivos y liquidación en canales minoristas / de comercio electrónico |
| Diseño de etiquetas | Convivencia de ambos sistemas | Cada uno se imprime en la posición especificada según la normativa, sin obstruirse mutuamente |
| Caja exterior | ITF-14 | Identificación logística de cajas completas |
El alcance de implementación, el soporte y el calendario del UDI se rigen por los anuncios vigentes de los organismos reguladores; este plan ayuda con la codificación del lado de la circulación de productos y la planificación integral de etiquetas.
Enumerar por línea de productos los dispositivos que requieren UDI y las unidades de circulación que requieren código de producto.
GTIN-13 cubre las unidades de circulación, y las cajas exteriores se equipan con ITF-14.
El soporte UDI y el código de barras de producto se distribuyen por zonas en la etiqueta, sin interferir entre sí.
El lado regulatorio verifica según los requisitos oficiales, y el lado de circulación realiza pruebas de impresión y verificación por escaneo.
Combinación de niveles de GTIN-13 + ITF-14: el código de producto se corresponde con el código de caja exterior, con niveles de circulación claros.
Empresas manufactureras como Skyworth.
La categoría de dispositivos médicos generalmente requiere además información de registro / notificación del producto (sujeto a los requisitos vigentes del regulador y la plataforma).
El costo total generalmente incluye: la tarifa de servicio de codificación cobrada por la organización miembro (según nivel y años) + la tarifa de servicio de agencia. Factores que afectan el costo: escala de SKU, cantidad de rangos de números requeridos, si incluye asuntos adicionales como cambios / transferencias.
Una vez completados los documentos, se pasa al proceso de revisión y asignación; los ciclos varían según la organización miembro
No implica una nueva asignación de códigos, el proceso es relativamente simple
Gestión unificada de registros, sincronización punto por punto de los hitos
Lo anterior es una descripción del orden del proceso; no se inventan días específicos; el ciclo real se rige por lo publicado vigente por la autoridad receptora, sincronizando nodo por nodo durante el trámite.
Requisitos de seguridad e identificación
Número de serie y niveles de empaque
Ya cuenta con codificación extranjera
Factor de ampliación · Color · Posición
Indica la categoría del producto y el canal de venta, y el asesor de codificación te dará la solución correspondiente según este escenario.
