Les dispositifs médicaux doivent satisfaire simultanément deux systèmes : l'UDI (identification unique des dispositifs) côté réglementaire et le code-barres commercial côté distribution. Les deux identifications ont des rôles distincts et peuvent coexister ; l'essentiel est qu'elles ne se substituent pas l'une à l'autre.
Exemple : unité de consommation GTIN-13 (avec clé de contrôle mod10). L'UDI est portée séparément selon les exigences réglementaires.
Identification de conformité UDI — identifiez d'abord votre cas, puis examinez la solution.
Considérer l'UDI et le code-barres commercial comme une seule et même chose, ce qui conduit à mal faire les deux.
Les exigences de support, d'emplacement et de contenu diffèrent entre l'identification réglementaire et l'identification commerciale.
On satisfait le volet réglementaire, mais le GTIN côté distribution (grande distribution / e-commerce) n'a pas été obtenu.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, le code-barres est une « identification à double voie » : l'UDI est destinée à la traçabilité réglementaire (portée par des supports tels que GS1 DataMatrix selon les exigences réglementaires), tandis que le GTIN-13 est destiné au commerce de détail et au règlement en circulation ; les deux coexistent sans conflit.
Porter l'identifiant unique du dispositif selon les exigences réglementaires, au moyen des normes GS1.
Règlement et enregistrement des unités de distribution au détail telles que les supermarchés / e-commerce.
Les deux jeux d'identifiants sont placés sur l'étiquette selon leurs propres spécifications.
Choisissez la symbologie selon le scénario, sans payer pour des capacités inutiles.
| Symbologie | Forme | Utilisation dans ce scénario |
|---|---|---|
| GTIN-13 | Unité de distribution de marchandises | Règlement et enregistrement des canaux de vente au détail et de e-commerce. |
| Support UDI | GS1 DataMatrix | Porter l'identifiant unique du dispositif selon les exigences réglementaires en vigueur. |
| ITF-14 | Carton extérieur | Identification logistique du carton complet. |
Toutes les symbologies peuvent être utilisées dansCentre d'outils de codes-barresGénérées et vérifiées réellement avant impression.
Comparaison indicative, les règles en vigueur prévalent.
| Identification | Destiné à | Explication |
|---|---|---|
| UDI | Traçabilité réglementaire | Mise en œuvre selon les exigences en vigueur de la réglementation des dispositifs médicaux ; le support et le contenu sont soumis aux règles officielles |
| GTIN-13 | Circulation des marchandises | Création de fiche et règlement pour les canaux de vente au détail / e-commerce |
| Mise en page de l'étiquette | Coexistence des deux systèmes | Chacun est imprimé à l'emplacement prévu par les spécifications, sans se masquer mutuellement |
| Carton extérieur | ITF-14 | Identification logistique du carton complet |
Le périmètre d'application, le support et le calendrier de l'UDI sont soumis aux annonces en vigueur de l'autorité de réglementation ; cette solution assiste le codage côté circulation des marchandises et la planification globale des étiquettes.
Lister par ligne de produits les dispositifs nécessitant un UDI et les unités de circulation nécessitant un code article.
Le GTIN-13 couvre les unités de circulation, le carton extérieur est doté d'un ITF-14.
Le support UDI et le code-barres article sont disposés par zones sur l'étiquette, sans interférence mutuelle.
Le côté réglementaire est vérifié selon les exigences officielles, le côté circulation est validé par échantillonnage et scan.
Association hiérarchique GTIN-13 + ITF-14 : correspondance entre le code article et le code carton, avec une hiérarchie de circulation claire.
Entreprises manufacturières telles que Skyworth.
La catégorie des dispositifs médicaux nécessite généralement des informations d'enregistrement / de déclaration du produit (selon les exigences réglementaires et de la plateforme en vigueur).
Le coût total comprend généralement : les frais de service de codage facturés par l'organisation membre (selon la catégorie et la durée) + les frais de service d'agence. Facteurs influençant le coût : nombre de SKU, nombre de plages de codes nécessaires, et éventuelles opérations supplémentaires telles que modification / transfert.
Une fois les documents complets, le processus d'examen et d'attribution commence ; les délais varient selon les organisations membres.
Sans nouvelle attribution de code, la procédure est relativement simple
Gestion unifiée du registre, synchronisation point par point des étapes
Ce qui précède est une description de l'ordre des étapes, sans invention de jours précis ; le délai réel dépend des publications en vigueur de l'organisme de traitement, avec une synchronisation à chaque étape du processus.
Exigences de sécurité et d'identification
Numéro de série et niveaux d'emballage
Déjà muni d'un code étranger
Facteur d'agrandissement · Couleur · Position
Indiquez la catégorie de produit et le canal de vente, le conseiller en codage proposera la solution correspondant à ce scénario.
