Medizinprodukte müssen gleichzeitig zwei Systeme erfüllen: die UDI (eindeutige Produktidentifikation) auf der Regulierungsseite und den Produktbarcode auf der Handelsseite. Die beiden Kennzeichnungssysteme haben unterschiedliche Aufgaben und können parallel bestehen; entscheidend ist, dass sie einander nicht ersetzen.
Das Beispiel ist die GTIN-13 für die Handelseinheit (mit mod10-Prüfziffer). UDI wird gemäß den regulatorischen Anforderungen separat geführt.
UDI-Konformitätskennzeichnung – erst einordnen, dann die Lösung ansehen.
UDI und den Produktbarcode als dasselbe behandeln – beides wird nicht korrekt umgesetzt.
Regulatorische Kennzeichnung und Produktkennzeichnung haben unterschiedliche Anforderungen an Träger, Position und Inhalt.
Die regulatorische Seite ist erfüllt, aber die GTIN für den Einzelhandel / E-Commerce-Vertriebskanal fehlt.
Der Barcode ist im Medizinprodukteszenario eine „duale Kennzeichnung“: UDI dient der regulatorischen Rückverfolgbarkeit (getragen auf Trägern wie GS1 DataMatrix gemäß den regulatorischen Anforderungen), GTIN-13 dient dem Einzelhandel und der Vertriebsabrechnung – beide laufen parallel und schließen sich nicht aus.
Gemäß den regulatorischen Anforderungen wird die eindeutige Produktkennzeichnung nach GS1-Standard getragen.
Abrechnung und Archivierung von Retail-Vertriebseinheiten im Handel / E-Commerce.
Beide Kennzeichnungssysteme werden gemäß ihren jeweiligen Spezifikationen auf dem Etikett platziert.
Wählen Sie den Code nach Szenario und zahlen Sie nicht für Funktionen, die Sie nicht benötigen.
| Codierung | Form | Verwendung in diesem Szenario |
|---|---|---|
| GTIN-13 | Warenvertriebseinheit | Abrechnung und Archivierung in Retail- und E-Commerce-Kanälen. |
| UDI-Träger | GS1 DataMatrix | Trägt die eindeutige Gerätekennung gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen. |
| ITF-14 | Umkarton | Logistikkennzeichnung für den gesamten Karton. |
Alle Codetypen können imBarcode-Tool-Centernach echter Generierung und Validierung vor dem Druck verwendet werden.
Richtungsweisender Vergleich, maßgeblich sind die jeweils aktuellen Regeln.
| Kennzeichnung | Ausrichtung | Erläuterung |
|---|---|---|
| UDI | Regulatorische Rückverfolgbarkeit | Die Umsetzung erfolgt gemäß den aktuellen Anforderungen der Medizinprodukteaufsicht; Träger und Inhalte richten sich nach den offiziellen Vorgaben |
| GTIN-13 | Warenverkehr | Einrichtung und Abrechnung für Einzelhandel / E-Commerce-Kanäle |
| Etikettengestaltung | Zwei Systeme parallel | Jeweils an der normgerechten Position gedruckt, ohne gegenseitige Verdeckung |
| Umkarton | ITF-14 | Logistikkennzeichnung für den Versandkarton |
Der Umsetzungsbereich, die Träger und der Zeitplan der UDI richten sich nach den aktuellen Bekanntmachungen der Aufsichtsbehörde; dieses Konzept unterstützt die Codierung auf der Seite des Warenverkehrs sowie die gesamte Etikettenplanung.
Listen Sie nach Produktlinie die Produkte auf, die eine UDI benötigen, sowie die Handelseinheiten, die einen Produktcode benötigen.
GTIN-13 deckt die Handelseinheiten ab, der Umkarton erhält ITF-14.
UDI-Träger und Produktbarcode werden auf dem Etikett in getrennten Bereichen angeordnet, ohne sich gegenseitig zu beeinträchtigen.
Die Aufsichtsseite prüft gemäß den offiziellen Anforderungen, die Verkehrsseite wird per Musterdruck und Scan validiert.
Hierarchische Abstimmung von GTIN-13 + ITF-14: Artikelcode und Umkartoncode entsprechen einander, die Handelsstufen sind klar.
Fertigungsunternehmen wie Skyworth.
Für die Kategorie Medizinprodukte sind in der Regel zusätzlich Produktregistrierungs-/Meldeinformationen erforderlich (maßgeblich sind die jeweils aktuellen Anforderungen der Aufsichtsbehörden und Plattformen).
Die Gesamtkosten setzen sich in der Regel zusammen aus: der von der Mitgliedsorganisation erhobenen Kodierungsgebühr (je nach Stufe und Laufzeit) + der Agenturgebühr. Faktoren, die die Kosten beeinflussen: SKU-Umfang, Anzahl der benötigten Nummernkreise, ob Änderungen / Übertragungen und ähnliche Zusatzleistungen enthalten sind.
Nach Vollständigkeit der Unterlagen beginnt der Prüfungs- und Zuteilungsprozess; die Bearbeitungszeiten der einzelnen Mitgliedsorganisationen sind unterschiedlich
Es erfolgt keine neue Code-Zuteilung, der Prozess ist relativ einfach
Einheitliche Registerführung, Abstimmung der Meilensteine Punkt für Punkt
Vorstehendes beschreibt die Reihenfolge des Ablaufs, ohne konkrete Tage zu nennen; die tatsächliche Bearbeitungszeit richtet sich nach den jeweils aktuellen Veröffentlichungen der zuständigen Stellen, und während des Verfahrens wird zu jedem Meilenstein synchronisiert.
Beschreiben Sie die Produktkategorie und den Vertriebskanal, und unsere Codierungsberater erstellen Ihnen die passende Lösung für dieses Szenario.
